第46期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第44期和第45期，我们分别重点分析了孤儿药研发面临的挑战以及在临床、临床前与生产质量和药政策略方...
第6期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 过去几年，合成多肽（Synthetic Peptides）和合成寡核苷酸（Synthetic Oligonucleotides）作为药物的临床试验、以及用于人用与兽用产品的上市授权申请数量显着增加。从分析和监管的角度来看，合成多肽和合成寡核苷酸...
第45期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第44期，我们重点分析了孤儿药研发在临床、临床前以及生产质量方面所面临的挑战、FDA的审评要点以及战...
第5期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 在非抗心律失常药物的研发过程中，如何评估药物引起的心脏毒副作用已经成为新药研发公司和药监部门长期关注的问题之一。国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Req...
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