第44期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第8期和第41期，我们分别介绍了孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）和过去10年FDA ODD情况...
第4期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 长期以来，抗肿瘤药物研发大多以细胞毒类化合物为主，在其临床研发过程中剂量的选择多采用最大耐受剂量（MaximumTolerated Dose，MTD）策略，以达到可耐受的、抗肿瘤治疗的最强效果。然而，随着近年来越来越多的非细胞...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）产品由于其自身特点与复杂性，相较于小分子化学药或其他生物制品，其生产过程也更复杂。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 随着FDA批准上市的CAR-T细胞治疗...
第3期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 2022年8月4日，《美国医学会杂志》（JAMA Oncology）发表了一篇标题为 “A New Approach to Simplifying andHarmonizing Cancer Clinical Trials-Standardizing Eligibility Criteria”的文章。文章报道了关于制定标准化...
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