本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech二价COVID-19疫苗获FDA授权；首个治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物获FDA批准；首个治疗慢性移植物抗宿主病儿童患者的药物获FDA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注...
第2期 / 本文由奥来恩团队原创 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 奥来恩编者按： 食物与口服药物的相互作用（Food-Drug Interaction）对药物的安全性与有效性产生的影响，引起了越来越多的关注。在近十年，FDA也相继发布了一系列相关指南，如食...
第1期 / 本文由奥来恩团队原创 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 行业指南草案：实时肿瘤学审评（RTOR） 奥来恩编者按：7月22日，FDA 发布了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）行业指南草案。该指南旨在为适应症为肿瘤、...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 INTERACT会议是FDA CBER人员与申请人之间沟通交流的一种会议形式，目的是针对在研产品处于研发早期阶段但尚未到Pre-IND阶段的问题，提供初步的非正式、非约束性咨询。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17312605758（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
