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第39期 / 本文由奥来恩团队原创 为了降低和预防药物使用风险，确保药物获益大于风险，将患者使用药物的风险降至最小，FDA采取了针对风险评估和减轻策略（REMS）的一系列措施，旨在最大程度降低药物已知风险、减少和预防药物上市后不良事件的发生和危害，完善对药品的全...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗扩大EUA人群；Alnylam的RNAi药物AMVUTTRA™获FDA批准；信达生物信迪利单抗注射液新适应症获NMPA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
第38期 / 本文由奥来恩团队原创 当创新药研发公司向FDA递交新药上市申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）时，最重要的目标是获得FDA对NDA/BLA(以下简称NDA)及时、顺利的审评并最终批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
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