FDA 针对神经退行性疾病的基因治疗产品的上市申请或只需Ⅰ期临床试验 FDA在最近的一份指导原则草案中指出，由于罕见神经退行性疾病临床试验受试者招募比较困难，Ⅰ期临床试验可能足够为此类疾病的基因治疗产品的注册申请提供证据支持。 FDA指出，考...
FDA Regeneron Pharmaceuticals的PRALUENT®新适应症获批 近日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Praluent ® (alirocumab)新适应症获得FDA批准，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。Praluent ®不单独使用，而是辅助其他HoFH药物进行治疗。...
FDA Astellas Pharma的MYRBETRIQ®新适应症获FDA批准 近日，Astellas Pharma US, Inc.的Myrbetriq®（mirabegron缓释片）和Myrbetriq®颗粒（mirabegron口服缓释混悬液）新适应症获FDA批准，用于3岁及以上儿童患者（体重35公斤及以上）神经源性逼尿肌过度活...
FDA ARCALYST ®获FDA批准成为首个治疗复发性心包炎的药物 近日，Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.的Arcalyst ®(rilonacept)获FDA批准，用于治疗复发性心包炎的成人和12岁及以上儿童患者并降低复发风险。Arcalyst ®是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的...
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