第15期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近几年随着抗肿瘤药物开发的持续增长，越来越多的新药研发公司关注药监机构，尤其是FDA对抗肿瘤药物的监管最新动态。 回顾2022年，FDA批准了多种抗肿...
前不久，奥来恩的首场直播成功举办，主题为孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑，回放记录已由视频号发出，欢迎大家观看。今天我们将对孤儿药研发的相关问题进行整理与汇总，希望对新药研发企业有所启发与帮助。如果您想深入了解孤儿药认定申请以及孤儿药研发...
FDA孤儿药认定 | 新药研发的重要里程碑 全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段，除了利用FDA新药研发与审评的加速通道，应该充分考虑FDA孤儿药认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_...
感谢大家参加了3月9日由奥来恩主办的FDA孤儿药认定直播分享并进行了踊跃互动。我们汇总了直播过程中收到的所有问题，并对每个问题逐一进行了解答，希望对您有所帮助！我们在今年二月份配合国际和FDA罕见病日，开展了孤儿药认定和研发的免费义务咨询。为了支持这次直...
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