第25期 / 本文由奥来恩团队原创 一直以来，许多创新药研发公司的终极目标是希望自己研发的药物通过临床研究充分证明有效以及可接受的安全性、并最终通过FDA等药监机构的审评而批准上市。而成功完成新药上市申请的准备、递交和通过FDA审评是耗资巨大、道路曲折而漫长...
第41期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：COVID-19疫情方面，AstraZeneca疫苗获FDA紧急使用授权，NMPA应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）；法规政策方面，NMPA发布新冠病毒药物研究与评价指导原则；新...
第24期 / 本文由奥来恩团队原创 中国的创新药物研发在过去的10年里得到飞速发展，越来越多的新药研发公司着眼国际市场，在新药研发早期便规划研发和申报策略。奥来恩自从2010年于美国新泽西成立以来，秉承着专业、严谨、求真的宗旨，通过与中国公司的合作，让来自中国...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
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