第22期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面发布的《奥来恩专家解读》里，我们着重介绍和分析了许多美国FDA的法规和程序以及与中国NMPA有关内容的比较。相较于中美两国的药政体系，欧洲的药政体系则更为复杂。随着中国创新药研发的进展，越来越多的公司也开始考虑把欧洲纳...
FDA LAVA Therapeutics的LAVA-051获FDA孤儿药认定 10月15日，LAVA TherapeuticsN.V.的LAVA-051获FDA孤儿药认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocyticleukemia，CLL）。CLL是一种白血病，其特征是异常淋巴细胞会在外周血、骨髓和淋巴组织中逐渐积累...
第21期 / 本文由奥来恩团队原创 临床药理学（ClinicalPharmacology）在新药研发与精准医学中占有举足轻重的地位。药物临床药理学研究提供了新药在临床试验中获得的药理学数据，并通过对其进行分析与综合评估，为新药临床试验申请（IND）与新药上市申请（NDA/BLA）的安全...
FDA 首个治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药物获FDA批准上市 10月1日，Kite的Tecartus®获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该适应症首个获批的CAR-T药物。 来源：Kit...
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