第30期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 随着细胞与基因治疗（CGT）产品开发数量的增加，针对罕见病CGT产品的研发也引起各药监机构的越来越多的重视与关注。在9月12日，CDE发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。该意见稿结合罕...
第29期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月21日，FDA发布了《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》的修订指南草案。该指南取代了2017年12月发布的同名指南草案，概述了有关FDA与申请人之间关于药物或生物制品开发与审评的正式会议的建议。该指南由FDA药物...
第28期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 非临床研究是药物研发的重要组成部分，可提供药物的安全性与有效性信息，以指导早期临床试验设计并支持监管决策。细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品因其特异性与复杂性，在进行非临床研究时会遇到诸多挑...
邀请函 近几年，创新药出海成为了我国创新药行业的重要关键词。中国医药企业们在药物开发的观念和思路上不断升级迭代，以全球药物开发的视角来开发药物。将创新药由“中国新”提升到“全球新”，推动了中美双报的蓬勃发展。 奥来恩医药作为...
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