第60期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 基因治疗（GT）终产品检测是考察批次的一致性的基础。产品检测主要从安全性、鉴别、纯度、效力等角度考虑。对于需要使用器械来递送的基因治疗产品，在启动临床I期安全性研究之前，需要确保产品与递送装置的兼容性。兼容性研究应该使用拟用于...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 疾病的发生和结局可能受到相关人口因素的影响，例如种族、民族、性别和年龄等因素。因此，在不同的患者群体中获得药物的安全性与有效性信息变得尤为重要，以支持药物获得FDA批准，适用于更广泛的人群。根据FDA对临床试验数...
第26期 /本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近年来生物类似药的研发受到越来越多的关注。自2015年-2022年的8年期间，FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research）共批准了40种生物类似药（Biosimilar），对应11种不同的参照药。而仅2022年，CDER就批准了7...
第59期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 GT产品的质量很大程度取决于生产中使用的原材料与辅助试剂、生产耗材和内包材。GT产品生产工艺比较复杂，如何确保生产过程的一致性与可重复性是一个极具挑战性的问题。 基因治疗（Gene Therapy，GT）产品的类型很多，包含核...
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