第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
第23期 / 本文由奥来恩团队原创 近年来，随着抗肿瘤药物研发的急速增加，越来越多的中国新药研发公司将临床试验申请拓展到海外。通过美国FDA IND申请，获得在美国开展临床试验许可，已经成为众多制药公司进军海外市场的战略之一。 然而，由于创新药研发的复杂...
FDA CDER为应对COVID-19做了哪些工作？ 近期，FDA CDER发布了一张信息图，图中从十个方面总结描述了FDA CDER在2020年1月1日至2021年9月30日期间为应对COVID-19所做的工作，其中涉及内容包括治疗产品开发、法规灵活性、仿制药批准、假药问题、网上药店、消毒洗手液、生产...
奥来恩医药国际有限公司在2021年9月的最后一周递交了四个IND（Investigational New Drug Applications）。IND是申办方获得FDA批准在美国开展临床试验最重要的里程碑之一。奥来恩凭借一支经验丰富的团队并且团队成员合作密切、分工精准，创纪录地为来自中国、美国和欧洲的四家...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17312605758（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
