FDA Genentech公司Tiragolumab获FDA突破性疗法认定 1月5日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），拟用于联合阿替利珠单抗（atezolizumab）一线治疗肿瘤PD-L1高表...
FDA 辉瑞LORBRENA® (LORLATINIB)补充新药申请获FDA优先审评认定 12月28日，辉瑞LORBRENA® (LORLATINIB)补充新药申请（supplemental New Drug Application, sNDA）获FDA优先审评认定，新适应症为间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）阳性转...
01、什么是紧急使用授权? 紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）是一种美国法律机制，可让FDA通过促进在突发公共卫生事件期间所需的医疗产品的可用性，来帮助增强国家针对化学、生物、放射以及核威胁的公共卫生保护。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（21...
FDA 首个治疗晚期前列腺癌口服激素药物获FDA批准 12月18日，Myovant Sciences公司Orgovyx (relugolix)获FDA批准用于前列腺癌晚期的成年患者。Orgovyx此前曾获FDA优先审评认定，是首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素（GnRH）...
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