在上期奥来恩「专家解读」栏目中，我们向大家详细介绍了FDA加快新药研发与审评通道之一的突破性治疗认定。本期我们向大家介绍第二个FDA加快新药研发与审评通道——快速通道认定， 以及相关的法规知识与注册程序。 快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）作为一...
FDA Sarepta Therapeutics的RNA药物AMONDYS 45™获FDA加速批准 2月25日，Sarepta Therapeutics, Inc.的RNA药物Amondys 45™ (casimersen)注射液获FDA加速批准（accelerated approval），用于治疗外显子45跳跃突变的杜氏肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy,...
FDA FDA将召开Janssen COVID-19疫苗 EUA申请的专家讨论会 FDA将于美国时间周五（2月26日）召开疫苗与相关生物制品顾问委员会（VRBPAC），针对强生公司旗下的杨森公司（Janssen Biotech, Inc.）申请的新冠肺炎(COVID-19) 疫苗（Ad26.COV2.S）的紧急使用授权（EUA）进行...
上期专家解读我们简要介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定以及加速批准。从本期开始，我们将陆续向大家详细介绍每个通道的相关法规知识和注册程序。 突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是...
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