为鼓励研发具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局（NMPA），在2020年《药品注册管理办法》中规定了药品加快上市注册程序的四个通道。其中“突破性治疗药物程序”是通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期，从而让患者早日获得更好治疗的...
在奥来恩药政法规「专家解读」之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们曾向大家介绍过加速批准（Accelerated Approval）的相关法规知识与申请程序。新药在获得FDA加速批准上市后，新药研发公司需要继续进行临床确证性试验（Confirmatory Trial）以验证其临床获益。如果药物的...
FDA Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID...
FDA FDA对未能向美国临床试验数据库递交试验结果信息的企业将采取惩罚措施 近日，由于Acceleron Pharma, Inc. （Acceleron）未能向美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov data bank）提交试验结果信息，FDA根据《美国食品药品监督管理局2007 年修正法案》（FDAAA）...
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