FDA FDA发布双特异性抗体研究指南终稿 5月24日，FDA发布了关于双特异性抗体研究指导原则终稿。该指导原则针对双特异性抗体的独特性，重点对质量、非临床以及临床研究方面进行了系统讨论，强调了基于科学性的开发，并为双抗研发提供了相应指导建议。 相对于其...
FDA Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID...
FDA FDA对未能向美国临床试验数据库递交试验结果信息的企业将采取惩罚措施 近日，由于Acceleron Pharma, Inc. （Acceleron）未能向美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov data bank）提交试验结果信息，FDA根据《美国食品药品监督管理局2007 年修正法案》（FDAAA）...
FDA 礼来BAMLANIVIMAB紧急使用授权遭FDA撤回 4月16日，Eli Lilly and Co.单克隆抗体药物Bamlanivimab的紧急使用授权（EUA）遭FDA撤回。2020年11月9日，Bamlanivimab获FDA紧急使用授权，用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
