第29期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月21日,FDA发布了《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》的修订指南草案。该指南取代了2017年12月发布的同名指南草案,概述了有关FDA与申请人之间关于药物或生物制品开发与审评的正式会议的建议。该指南由FDA药物...
第28期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 非临床研究是药物研发的重要组成部分,可提供药物的安全性与有效性信息,以指导早期临床试验设计并支持监管决策。细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy,CGT)产品因其特异性与复杂性,在进行非临床研究时会遇到诸多挑...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 疾病的发生和结局可能受到相关人口因素的影响,例如种族、民族、性别和年龄等因素。因此,在不同的患者群体中获得药物的安全性与有效性信息变得尤为重要,以支持药物获得FDA批准,适用于更广泛的人群。根据FDA对临床试验数...
第26期 /本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 近年来生物类似药的研发受到越来越多的关注。自2015年-2022年的8年期间,FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)共批准了40种生物类似药(Biosimilar),对应11种不同的参照药。而仅2022年,CDER就批准了7...
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