第21期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在今年6月23日于美国费城举办的SAPA“细胞和基因治疗年会”上,FDA生物制品评价与研究中心(Center of Biologics Evaluationand Research,CBER)主任Pet...
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中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 5月24日,国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比,这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细,如要求质量受权人“至少有五年从...
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