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第23期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 由监管机构主导的研究所获得的真实世界证据(Real-World Evidence,RWE),可以作为其他来源证据的补充,包括临床试验,以支持监管机构的监管决策。然而,RWE...
第22期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 基因治疗(GT)产品开发过程中的一个重要步骤是收集与目标临床人群相关的生物分布数据。这项研究不仅能为GT产品的非临床安全性与有效性评价提供科学依...
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