第48期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布行业指南草案提高临床试验中种族和族群多样性；NMPA正式发布《药品年度报告管理规定》；CAR T-细胞疗法YESCARTA®新适应症获FDA批准；信达达伯坦®（佩米替尼片）和辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片获NMPA批准；多款新...
第32期 / 本文由奥来恩团队原创 eCTD，又称电子通用技术文档（Electronic Common TechnicalDocument），是对通用技术文档（CTD）的一种电子化呈现与管理方式，已经在美国、欧洲等国家及地区强制实施多年。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
第47期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布最新行业指南《COVID-19疫苗的紧急使用授权》；首个LAG-3阻断抗体组合产品获FDA批准；KEYTRUDA®新适应症获FDA批准；诺华前列腺癌新药PLUVICTO获FDA批准；武田布格替尼片、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液获NMPA批准；多款...
第32期 / 本文由奥来恩团队原创 在前三期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”，我们分别介绍了ODAC会议中讨论的几个关键点—如何建立与FDA的有效沟通、数据可靠性（Data Integrity）和多区域临床试验（MRCT）与人群适用性，详见《奥来恩专家解读》第29、30和31期。 ...
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