第46期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布两篇行业指南草案，分别关于CAR T和基因治疗产品；阿斯利康和默沙东联合开发的乳腺癌新药获FDA批准；全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液获NMPA批准；多款新药获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA ...
第31期 / 本文由奥来恩团队原创 上一期“ODAC会议启示系列之二”中我们介绍了如何保证数据可靠性（Data Integrity），详见《奥来恩专家解读》第30期。本期《奥来恩专家解读》，我们着重介绍多区域临床试验与临床试验人群适用性、临床试验与数据监管要求的相关内容。 ...
第45期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：ODAC会议启示研讨会；首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准；FDA发布三篇肿瘤临床试验指南终稿；传奇生物CARVYKTI™获FDA批准；艾伯维乌帕替尼缓释片获NMPA批准；国药集团中国生物脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组...
第44期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：礼来单克隆抗体获FDA紧急使用授权，对奥密克戎变异株有完全中和活性；NMPA附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册；CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》；多款药物获药监部门特...
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