eCTD（Electronic Common TechnicalDocument, 药品电子通用技术文档）是由CTD（Common Technical Document, 通用技术文档）发展而来，是向FDA递交申请时的标准递交格式。eCTD作为电子化的CTD注册申报方式，相较于传统的纸质资料递交方式，使申报资料编制、递交、受理、审评、文...
在新药研发过程中，随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）作为公认的用于评价药物安全性和有效性的金标准，被药物临床研究普遍采用。但是，传统的临床试验由于强调控制混杂因素和优化数据质量，往往与临床实际情况不同，所以RCT研究结果在临床实践中可...
美国是个移民国家，种族（race）以及族群（ethnicity） 是个非常复杂的问题，它的分类与定义随着社会的发展也在不断的变化。最新的美国人口普查正式承认五个种族类别（白人或欧洲裔美国人、黑人或非裔美国人、亚裔美国人、美洲印第安人/阿拉斯加原住民、夏威夷原住民/其他太平洋岛...
为鼓励研发具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局（NMPA），在2020年《药品注册管理办法》中规定了药品加快上市注册程序的四个通道。其中“突破性治疗药物程序”是通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期，从而让患者早日获得更好治疗的...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
