在前两期的奥来恩药政法规「专家解读」系列中，我们向大家介绍了FDA加快新药研发与审评通道之突破性治疗认定和快速通道认定。本期我们将向大家介绍FDA关于优先审评认定的相关法规与申请程序。 优先审评认定 (Priority Review Designation) 作为加快药物研...
在上期奥来恩「专家解读」栏目中，我们向大家详细介绍了FDA加快新药研发与审评通道之一的突破性治疗认定。本期我们向大家介绍第二个FDA加快新药研发与审评通道——快速通道认定， 以及相关的法规知识与注册程序。 快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）作为一...
上期专家解读我们简要介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定以及加速批准。从本期开始，我们将陆续向大家详细介绍每个通道的相关法规知识和注册程序。 突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是...
随着中国创新药研发市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA 的审评获得新药在美国的上市批准。在2020年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了53个新药 (详见表1 与表2)，与2019年相比增加了10%（增加了5个）。在...
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