在奥来恩药政法规「专家解读」之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们曾向大家介绍过加速批准（Accelerated Approval）的相关法规知识与申请程序。新药在获得FDA加速批准上市后，新药研发公司需要继续进行临床确证性试验（Confirmatory Trial）以验证其临床获益。如果药物的...
在当今的全球化时代，要满足各个国家和地区药政监管机构在招募多样化受试人群方面的期望是有挑战性的。对更快的药物研发和更短的临床试验招募时间的迫切需求，使得药物开发的这一重要部分变得更加困难。在我们的工作中经常有新药研发公司问到这样一些问题：“我们的临床试...
在前四期的奥来恩药政法规《专家解读》之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍了突破性治疗认定、快速通道认定、优先审评认定以及加速批准。本期我们将介绍关于FDA孤儿药认定的相关法规知识与申请程序。虽然孤儿药认定并未正式列入FDA加快新药研发与审评的通道...
在前三期的奥来恩药政法规《专家解读》之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍了突破性治疗认定、快速通道认定与优先审评认定。本期我们将继续介绍FDA关于加速批准的相关法规知识与申请程序。 加速批准(Accelerated Approval) 作为新药研发与审评的加...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
