第38期 / 本文由奥来恩团队原创 当创新药研发公司向FDA递交新药上市申请NDA(New Drug Application)或BLA(Biologics License Application)时,最重要的目标是获得FDA对NDA/BLA(以下简称NDA)及时、顺利的审评并最终批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
第37期 / 本文由奥来恩团队原创 新药开发的全球化战略布局对于实现中国本土创新药的全球上市具有重要意义,而创新药的全球申报策略则为加速创新药的全球开发提供了有效应对措施,同时也为确保创新药公司的竞争优势提供了有利保障。 在本期《奥来恩专家解读》,...
第36期 / 本文由奥来恩团队原创 2019年伊始,一股阴霾席卷了全球。COVID-19(Coronavirus Disease 2019),又称2019新型冠状病毒肺炎,让整个世界的生产生活秩序受到了极大的影响。在经历了一场又一场艰难的抗疫战争后,世界仍旧处在疫情肆虐的环境中。 中美双报_...
第35期 / 本文由奥来恩团队原创 iPSP(Initial Pediatric Study Plan,iPSP),药物初始儿童研究计划。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近年来,美国FDA为了应对儿童患者参加临床试验不足和标签中儿童使用信息不足的问题做了大量的工作,对...
奥来恩医药(苏州)有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园(BioBAY)A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613(中国)/ 001-9738505300(美国)
bd@aleonpharma.com