第34期 / 本文由奥来恩团队原创 抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一种将高效力的负载药物（Payload）与高度靶向的特异性抗体（Antibody）通过连接子（Linker）相结合的相对较新的靶向药物。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 通...
第32期 / 本文由奥来恩团队原创 eCTD，又称电子通用技术文档（Electronic Common TechnicalDocument），是对通用技术文档（CTD）的一种电子化呈现与管理方式，已经在美国、欧洲等国家及地区强制实施多年。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
第32期 / 本文由奥来恩团队原创 在前三期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”，我们分别介绍了ODAC会议中讨论的几个关键点—如何建立与FDA的有效沟通、数据可靠性（Data Integrity）和多区域临床试验（MRCT）与人群适用性，详见《奥来恩专家解读》第29、30和31期。 ...
第31期 / 本文由奥来恩团队原创 上一期“ODAC会议启示系列之二”中我们介绍了如何保证数据可靠性（Data Integrity），详见《奥来恩专家解读》第30期。本期《奥来恩专家解读》，我们着重介绍多区域临床试验与临床试验人群适用性、临床试验与数据监管要求的相关内容。 ...
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