第32期 / 本文由奥来恩团队原创 在前三期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”,我们分别介绍了ODAC会议中讨论的几个关键点—如何建立与FDA的有效沟通、数据可靠性(Data Integrity)和多区域临床试验(MRCT)与人群适用性,详见《奥来恩专家解读》第29、30和31期。 ...
第31期 / 本文由奥来恩团队原创 上一期“ODAC会议启示系列之二”中我们介绍了如何保证数据可靠性(Data Integrity),详见《奥来恩专家解读》第30期。本期《奥来恩专家解读》,我们着重介绍多区域临床试验与临床试验人群适用性、临床试验与数据监管要求的相关内容。 ...
第30期 / 本文由奥来恩团队原创 在上一期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”,我们介绍了如何建立与FDA的有效沟通,详见《奥来恩专家解读》第29期。本期我们将介绍数据可靠性(Data Integrity)。本系列下一期,我们将介绍临床试验人群适用性与多区域临床试验的相关...
第29期 / 本文由奥来恩团队原创 自2017年6月中国NMPA成为ICH正式成员后,越来越多的中国创新药研发公司开始将新药研发策略与布局锁定国际市场,期望尽早“出海”,早日实现全球上市的宏伟目标。这其中,有许多创新药公司选择了通过首先在美国获得FDA新药上市批准后继...
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