第12期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在药品全生命周期中，由于质量控制等原因需要对CMC部分进行各种变更。而这些变更如何能够保证产品质量并最终获得药监机构的认可或批准，是制药公司非常关注...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》；CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》；先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片获NMPA附条件批准；第二个国产托珠单抗注射液...
第11期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2023年1月10日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2022年新药批准总结报告。2022年共有37种新药上市，新药获批数量明显减少，较2021年获批的50种新药降...
第50期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 加速批准（Accelerated Approval）是FDA在1992年设立的、用以促进治疗严重或危及生命疾病的药物开发的加快通道，允许在研药物基于合理预测临床获益（Clinical Benefit）的替代终点或者中期临床终点...
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