第30期 / 本文由奥来恩团队原创 在上一期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”，我们介绍了如何建立与FDA的有效沟通，详见《奥来恩专家解读》第29期。本期我们将介绍数据可靠性（Data Integrity）。本系列下一期，我们将介绍临床试验人群适用性与多区域临床试验的相关...
第29期 / 本文由奥来恩团队原创 自2017年6月中国NMPA成为ICH正式成员后，越来越多的中国创新药研发公司开始将新药研发策略与布局锁定国际市场，期望尽早“出海”，早日实现全球上市的宏伟目标。这其中，有许多创新药公司选择了通过首先在美国获得FDA新药上市批准后继...
第28期 / 本文由奥来恩团队原创 作为创新药研发公司，当在研新药接近向FDA递交新药申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）的时间点，就意味着你为验证新药或生物制品的安全性和有效性投入的大量的时间、金钱和其他资源即将有可能实现...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 目前，尽管COVID-19疫情仍在全球肆虐，但是新药研发公司对国际市场争夺的脚步却从未停止。回顾整个2021年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了50个创新药（详见表1和表2），包括新分子实体（New Molecular Entities, NMEs）和新的治疗...
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