在上一期专家解读里我们介绍了FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization， EUA）。自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行，FDA已经对许多COVID-19的体外诊断产品、医疗器械、个人防护用品以及药品和生物制品授予了紧急使用授权。在这期专家解读里我们将简要介绍获得FDA紧...
01、什么是紧急使用授权? 紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）是一种美国法律机制，可让FDA通过促进在突发公共卫生事件期间所需的医疗产品的可用性，来帮助增强国家针对化学、生物、放射以及核威胁的公共卫生保护。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（21...
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