【独家会议邀请】 尊敬的药研同仁们： 在中国创新药加速走向全球的进程中，从研发早期就确立以NDA/BLA为导向的系统性开发战略，已成为决定项目能否成功进入国际市场的关键要素。因此，奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年5月8日在上海张江举办“中国走向全球：如何构建...
eCTD新纪元 2026年3月1日起，中国药品注册正式进入全面eCTD时代——电子化、标准化与智能化的全面变革，将助力药品申报资料实现全生命周期管理。 这一政策不仅是技术的更新，更是监管思维的革新！ eCTD申报服务 ...
2025年9月9日，奥来恩医药（Aleon Pharma）成功举办了以“加速罕见病药物开发：监管策略与临床路径（Advancing Rare Disease Drug Development: Regulatory Strategy and Clinical Pathway）”为主题的全球网络研讨会。会议汇聚了来自美国、中国、韩国、日本、德国、法...
美国食品药品监督管理局（FDA）和迪哲医药今日宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼）获得FDA新药上市批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚...
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