第41期 / 本文由奥来恩团队原创 为了鼓励罕见病（Rare Disease）治疗药物的研发，FDA设立了相应的孤儿药认定程序，旨在激励新药研发公司对孤儿药产品的研发热情、加快新药上市，从而造福患者。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 孤儿药认定（...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布两篇临床方面的行业指南终稿；TECVAYLI获EMA推荐附条件批准上市；天花疫苗IMVANEX获EMA推荐扩大适应症用于猴痘；河南真实生物阿兹夫定片新适应症获NMPA附条件批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：NovavaxCOVID-19疫苗获FDA紧急使用授权；CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 重要会议 FDA，2...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面的《奥来恩专家解读》里我们介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定（FTD）、突破性疗法认定（BTD）、优先审评认定（PR）以及加速批准（AA）。本期我们将介绍FDA专用于再生医学疗法的认定—RMAT。 中美双报_FDA I...
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