本期看点：CDE发布四篇关于药学研究与评价技术指导原则；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；两种基于OPDIVO®的食管鳞状细胞癌治疗方案获FDA批准；诺华CAR-T疗法KYMRIAH®新适应症获FDA加速批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报...
第37期 / 本文由奥来恩团队原创 新药开发的全球化战略布局对于实现中国本土创新药的全球上市具有重要意义，而创新药的全球申报策略则为加速创新药的全球开发提供了有效应对措施，同时也为确保创新药公司的竞争优势提供了有利保障。 在本期《奥来恩专家解读》，...
第50期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》；Celgene的VIDAZA获FDA批准；NMPA批准维立西呱片上市；MersanaTherapeutics的XMT-2056获FDA孤儿药认定；ImmunoGen...
第36期 / 本文由奥来恩团队原创 2019年伊始，一股阴霾席卷了全球。COVID-19（Coronavirus Disease 2019），又称2019新型冠状病毒肺炎，让整个世界的生产生活秩序受到了极大的影响。在经历了一场又一场艰难的抗疫战争后，世界仍旧处在疫情肆虐的环境中。 中美双报_...
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