第29期 / 本文由奥来恩团队原创 自2017年6月中国NMPA成为ICH正式成员后，越来越多的中国创新药研发公司开始将新药研发策略与布局锁定国际市场，期望尽早“出海”，早日实现全球上市的宏伟目标。这其中，有许多创新药公司选择了通过首先在美国获得FDA新药上市批准后继...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：第二款获得FDA正式批准的COVID-19疫苗面世；FDA发布2项最新行业指南；首个治疗葡萄膜黑色素瘤的药物获FDA批准；国内首个IDH1抑制剂获NMPA批准；基石药业、远大医药创新产品获NMPA批准；多款产品获药监部门特殊审评认定。 ...
第28期 / 本文由奥来恩团队原创 作为创新药研发公司，当在研新药接近向FDA递交新药申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）的时间点，就意味着你为验证新药或生物制品的安全性和有效性投入的大量的时间、金钱和其他资源即将有可能实现...
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