第26期 / 本文由奥来恩团队原创 随着生物技术的迅猛发展，近年来越来越多的生物技术药物获批上市，造福患者。生物技术药物的研发由于其独特性与复杂性，相较于小分子药物而言面临着特殊的挑战。其中，药物出现的未预期的免疫反应对其药代动力学（Pharmacokinetics，PK...
CDE发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等...
12月23日，星期四，美国食品药品监督管理局（FDA）就一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC）的IND（Investigational New Drug）申请向Aleon发出药物临床试验批准通知书（Study May Proceed letter），该申请的准备和递交均由Aleon团队（上奥来恩医药了解业务范围）完成...
本期看点：COVID-19疫情方面，首款COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权；法规政策方面，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》；新药审批方面，豪森药业阿美乐®新适应症获NMPA批准，治疗成人复发型多发性硬化的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液获NMPA批准...
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