第30期 / 本文由奥来恩团队原创 在上一期《奥来恩专家解读》的“ODAC会议启示系列”，我们介绍了如何建立与FDA的有效沟通，详见《奥来恩专家解读》第29期。本期我们将介绍数据可靠性（Data Integrity）。本系列下一期，我们将介绍临床试验人群适用性与多区域临床试验的相关...
第29期 / 本文由奥来恩团队原创 自2017年6月中国NMPA成为ICH正式成员后，越来越多的中国创新药研发公司开始将新药研发策略与布局锁定国际市场，期望尽早“出海”，早日实现全球上市的宏伟目标。这其中，有许多创新药公司选择了通过首先在美国获得FDA新药上市批准后继...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：第二款获得FDA正式批准的COVID-19疫苗面世；FDA发布2项最新行业指南；首个治疗葡萄膜黑色素瘤的药物获FDA批准；国内首个IDH1抑制剂获NMPA批准；基石药业、远大医药创新产品获NMPA批准；多款产品获药监部门特殊审评认定。 ...
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