第42期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，促进罕见病药物研发；维迪西妥单抗成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物；国内外多款药物获得药监机构特殊审评认定。 法规政策 【NMPA|指导原则】CDE正式...
CBMG的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定 1月12日，CellularBiomedicine Group Inc.的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。C-CAR039是一种一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 目前，尽管COVID-19疫情仍在全球肆虐，但是新药研发公司对国际市场争夺的脚步却从未停止。回顾整个2021年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了50个创新药（详见表1和表2），包括新分子实体（New Molecular Entities, NMEs）和新的治疗...
第26期 / 本文由奥来恩团队原创 随着生物技术的迅猛发展，近年来越来越多的生物技术药物获批上市，造福患者。生物技术药物的研发由于其独特性与复杂性，相较于小分子药物而言面临着特殊的挑战。其中，药物出现的未预期的免疫反应对其药代动力学（Pharmacokinetics，PK...
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