在当今的全球化时代，要满足各个国家和地区药政监管机构在招募多样化受试人群方面的期望是有挑战性的。对更快的药物研发和更短的临床试验招募时间的迫切需求，使得药物开发的这一重要部分变得更加困难。在我们的工作中经常有新药研发公司问到这样一些问题：“我们的临床试...
FDA 礼来BAMLANIVIMAB紧急使用授权遭FDA撤回 4月16日，Eli Lilly and Co.单克隆抗体药物Bamlanivimab的紧急使用授权（EUA）遭FDA撤回。2020年11月9日，Bamlanivimab获FDA紧急使用授权，用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成...
在前四期的奥来恩药政法规《专家解读》之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍了突破性治疗认定、快速通道认定、优先审评认定以及加速批准。本期我们将介绍关于FDA孤儿药认定的相关法规知识与申请程序。虽然孤儿药认定并未正式列入FDA加快新药研发与审评的通道...
FDA 针对神经退行性疾病的基因治疗产品的上市申请或只需Ⅰ期临床试验 FDA在最近的一份指导原则草案中指出，由于罕见神经退行性疾病临床试验受试者招募比较困难，Ⅰ期临床试验可能足够为此类疾病的基因治疗产品的注册申请提供证据支持。 FDA指出，考...
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