第22期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面发布的《奥来恩专家解读》里，我们着重介绍和分析了许多美国FDA的法规和程序以及与中国NMPA有关内容的比较。相较于中美两国的药政体系，欧洲的药政体系则更为复杂。随着中国创新药研发的进展，越来越多的公司也开始考虑把欧洲纳...
第21期 / 本文由奥来恩团队原创 临床药理学（ClinicalPharmacology）在新药研发与精准医学中占有举足轻重的地位。药物临床药理学研究提供了新药在临床试验中获得的药理学数据，并通过对其进行分析与综合评估，为新药临床试验申请（IND）与新药上市申请（NDA/BLA）的安全...
第20期 / 本文由奥来恩团队原创 CMC全称Chemistry,Manufacturing and Controls， 即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制。CMC主要包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法...
第19期 / 本文由奥来恩团队原创 CMC全称Chemistry, Manufacturing andControls， 即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制。CMC主要包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法...
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