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临床前、临床研发方案和CMC分析与规划；制定区域及国际同步报批最佳方案及项目可行性分析

中、美、欧、澳同步准备与申报IND和NDA/BLA

加快研发与审评特殊申请，包括孤儿药认定、快速通道认定、突破性治疗认定、再生医学先进疗法认定、优先审评

FDA与NMPA各阶段的会议，包括Pre-IND/EOP/Pre-NDA/Pre-BLA等会议

eCTD申请准备，注册文件质量控制和管理

关于ALEON®奥来恩

奥来恩医药国际有限公司（奥来恩）是一家设立于美国新泽西和中国苏州的国际新药研发战略与法规事务咨询公司。奥来恩旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、澳大利亚TGA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，以国际新药研发策略制定与注册为核心优势...

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奥来恩相关数据

  • 申报注册成功率

  • IND/NDA/BLA 申报项目

  • FDA正式会议

  • eCTD 递交数

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