中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

战略规划 临床前、临床研发方案和CMC分析与规划；制定区域及国际同步报批最佳方案及项目可行性分析
IND和NDA/BLA申报 中、美、欧同步准备与申报IND和NDA/BLA
FDA孤儿药认定及特殊审评申请 加快研发与审评特殊申请，包括孤儿药认定、快速通道认定、突破性治疗认定、再生医学先进疗法认定、优先审评
会议申请与准备 FDA与NMPA各阶段的会议，包括Pre-IND/EOP/Pre-NDA/Pre-BLA等会议
eCTD准备和提交 eCTD申请准备，注册文件质量控制和管理

关于ALEON^®奥来恩

奥来恩医药有限公司（奥来恩）是一家设立于美国新泽西和中国苏州的国际新药研发战略与法规事务咨询公司。奥来恩旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，以国际新药研发策略制定与注册为核心优势，充分利用自身经验...

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奥来恩相关数据

100_%

申报注册成功率
115₊

IND/NDA/BLA 申报项目
130₊

FDA正式会议
5000₊

eCTD 递交数

信息中心

2024-11-05

选择理想的CRO，成功完成国际临床开发| 11月15日，奥来恩苏州线下分享会

奥来恩（Aleon）将于2024年11月15日上午10:00-12:00在苏州举办主题为“聚焦创新药中美双...

奥来恩医药（苏州）有限公司

中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411

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喜报！奥来恩微信公众号粉丝数突破4000！衷心感谢每一位粉丝的关注与支持！

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预约通道已开启！药政法规尽职调查（Regulatory Due Diligence）在产品交易中的重要性

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2024年国际生物大会(BIO International Convention)将于2024年6月3-6日在加利福尼亚州圣地亚哥举行！

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